Re: Panik nicht, aber neue Aspekte?
[ www.FamPlan.de Forum: natuerlich Verhueten , z.b. natürliche Familienplanung (symptothermal) ]
Geschrieben von Phil am 12. August 2001 00:27:04:
Als Antwort auf: Re: Panik nicht, aber neue Aspekte? geschrieben von Lilly am 11. August 2001 23:08:45:
>das mit dem Verbot wurde in einige Foren geäußert (Brigitte, gyn), woher die Äußerung stammte ist mir aber auch nicht so ganz nachvollziehbar.
hab auch nichts von einem Verbot gelsen.
> Auf amerikanischen Seiten bin ich aber darüber gestolpert, daß wohl die Sicherheit bei Studien nicht so berauschend gewesen sein muß.
Es gab so was wie eine Anhörung im Genehmigungsverfahren und die befragte Gruppe war gegen LEA, da die Testgruppe nicht groß genug war.
die englische Zusammenfassung des Artikels ist kostenlos zu lesen:ZITAT 1
The manufacturer of Lea's Shield, a "one-size-fits-all" vaginal contraceptive, plans to extend its present clinical studies following a Food and Drug Administration (FDA) advisory committee's ruling of "a lack of adequate data on effectiveness." The committee, comprising physicians and researchers outside the federal regulatory agency, voted 7-1 in October following presentations by YAMA Corp. of Millburn, NJ, and other organizations to obtain pre-market approval for the device. (For more information, see Contraceptive Technology Update , December 1996.) The FDA is not bound to follow the advisory panel's recommendations, says Sharon Snider , agency spokeswoman.Source: Contraceptive Technology Update Archives
Date: 01/01/1997
Price:$5.00
Document Size: Short (1 or 2 pages)
Document ID: MG19991005070000104
Subject(s): Contraceptives & reproductive control agents
Copyright Holder:1997, American Health Consultants.ZITAT 1 ENDE
Zitat 2
On October 21, 1996, the FDA advisory panel for Ob/Gyn Devices advised against the pre-market approval (PMA) of the Lea's Shield, a new contraceptive device.
Source:The Network News
Date:01-02/1997
Price:$2.95
Document Size:Very Short (less than 1 page)
Document ID:PC19970926250004322
Subject(s):Diaphragms, Vaginal--Evaluation
Citation Information:(v22 n1) Start Page: p5(1) ISSN: 8755-867X
Author(s):Kuo, Lena
Copyright Holder:1997, National Women's Health Network
Zitat 2 Ende
Zitat 3Planned Parenthood rates its effectiveness the same as that of a diaphragm
or cap with spermicidal jelly (Contraceptive Options, March 1997).
http://www.birthcontrol.com/leabody.html
Zitat 3 Endezitat 4
CONRAD renewed its collaboration with the inventor of this device to complete clinical studies requested by the FDA prior to approval. Lea Contraceptive, a silicone rubber device that covers the cervix, has demonstrated contraceptive efficacy equivalent to that of existing barrier methods.
aus [1998-1999 Biennial Report] http://www.conrad.org/bi-annual_report.html
CONRAD ist:
Established in 1986 under a cooperative agreement with the U.S. Agency for International Development (USAID) and the Eastern Virginia Medical School in Norfolk, Virginia, CONRAD's top priority is to move promising leads through Phase I and II clinical trials. Research is conducted at CONRAD's intramural laboratories and clinical facilities in Norfolk and by investigators at public and private sector research institutions in the United States and abroad.
zitat 4 ende
> Lea schnitt dabei zwar auch nicht wesentlich schlechter ab als andere Barrieremethoden, aber die Werte liegen doch weit von dem entfernt, was der Hersteller angibt.wenn ich das richtig sehe:
Die Angaben sind unterschiedlich, denn die Angaben mit der niedrigen Sicherheit sind älter. Und die anderen, besseren Zahlen sind neuer.Die Studien werden mit der Zeit auch größer :
" The Lea's Shield study, with 300 women, compared efficacy among women using this device with and without spermicides.http://www.fhi.org/en/fp/fpother/conferences/barrier/barrconf2.html#anchor1325446
"
>Mit der Wirksamkeit gegen HIV hat es nach meiner Kenntnis nichts zu tun, es stellt sich allerdings die Frage, ob es vielleicht auch gegen sexuell übertragbare Krankheiten wirksam und wie es mit Veränderungen an der Portio ist (allerdings auch im Zusammenhang mit spermiziden Schwämmen, das war allerdings eine andere Geschichte, da gibt's wohl Untersuchungen mit Prostituierten). Daran scheint sich aber die FDA nicht hochzuziehen,
zu den STDs gehört auch HIV/AIDS
und STDs soll der Hersteller noch näher untersuchen:
" Yama, however, was urged to study whether the new contraceptive provided any protection against sexually transmitted diseases, adding that currently there is no evidence of such an indication.
http://www.aegis.com/news/ads/1996/AD962018.html
"> sonndern eher an der Tatsache, daß 6 Schwangerschaften auf 50 Anwenderinnen kamen...wobei es mir methodisch mit den 50 Leuten etwas haarig vorkommt... Kennst Du denn eine methodisch saubere Studie, die nicht vom Hersteller stammt zur Sicherheit von Lea?
Kenne keine Studie, die nicht vom Hersteller in Auftrag gegeben wurde.
>Ich habe Dir mal noch zwei Links rausgesucht, wo zu den Studien etwas drinnen steht, allerdings kann ich die Seiten von ihrer "Gesinnung" her noch nicht so ganz einordnen. Mehr findest Du auch problemlos bei Yahoo in USA unter Lea's Shield.
>http://www.fhi.org/en/fp/fppubs/network/v20-2/nt2023.html
FHI = Established in 1971, Family Health International (FHI) is non-profit organization with 500 employees serving clients in more than 40 countries.
>http://www.jhu.edu/~newslett/10-25-96/Science/Science_Briefs.html
JHU = Johns Hopkins University was the first research university in the United States.
>Also die Gebrauchssicherheit von 12 würde mich ja nicht weiter schocken, denn da hängt doch viel mit der eigenen Motivation zusammen, wirklich eine Schwangerschaft verhüten zu wollen, die Zahlen sehen bei NFP ja auch ähnlich aus.
Ja. Bei der Uni Duesseldorf lief eine Studie die den Zusammenhang zwischen Motivation und Erfolg der symptothermalen Methode der NFP aufgezeigt hat.> Aber falls dies auf die Methodensicherheit raus laufen sollte....mmmhhh, fände ich nicht so geschickt... zumindest finde ich es schon mal sehr interessant, daß es wohl einen Unterschied gibt, zwischen Frauen, die bereits schwanger waren und Frauen ohne Kinder. Körperlich bedingt oder einfach "schlampiger" und damit mehr Versager?!?!
Gute Frage, auf die ich auch keine Antwort habe, sondern auch nur wie Du mut massen kann.
> Für die Fragen hätte ich gerne mal eine Studie mit kontrollierten Bedingungen, aber da muß ich wohl weiter hoffen...
Seh ich auch so.
Phil